4月6日，開拓藥業(yè)（9939.HK）正式公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn) (NCT04870606) 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。
普克魯胺屬于新一代雄激素受體拮抗劑，是一款新冠口服藥。2021年12月27日晚間，開拓藥業(yè)曾公告稱，普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)（(NCT04870606）的進(jìn)展，稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，公司計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行患者招募工作。
上述中期分析結(jié)果被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是“試驗(yàn)失敗”，開拓藥業(yè)暴跌70%。此次公布的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果則讓普克魯胺實(shí)現(xiàn)了逆轉(zhuǎn)。
開拓藥業(yè)介紹，普克魯胺可有效降低住院/死亡率，包括在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中（特別是中高年齡組)。
具體來說，在所有隨機(jī)且服藥至少1天的受試者中(N=730)，對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例（含一例死亡）及4例（無死亡），相應(yīng)保護(hù)率為50%（所有受試者均因新冠住院）。
在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例（含一例死亡）及2例（無死亡），相應(yīng)保護(hù)率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%。
在伴隨高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中，年齡≥50歲并伴有肥胖的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%；普克魯胺組無住院或死亡；年齡≥60歲受試者（無論有無基礎(chǔ)疾病），普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%；普克魯胺組無住院或死亡年齡≥60歲且伴有至少一個(gè)基礎(chǔ)疾病（例如肥胖、糖尿病、高血壓等）的受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%；普克魯胺組無住院或死亡。
開拓藥業(yè)稱，相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量（第3天及第28天，p﹤0.01）。在癥狀改善方面， 普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續(xù)優(yōu)于對照組到至少第28天。
安全性方面，開拓藥業(yè)稱，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個(gè)試驗(yàn)過程中，不良事件發(fā)生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈（對照組及普克魯胺組均為1.1%），其余任何一種不良事件發(fā)生率均﹤1%。研究中未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。
截至4月4日收盤，開拓藥業(yè)漲36.79%，報(bào)13.98港元，市值54.2億港元。
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